أصدرت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) في 3 يوليو 2025 استراتيجية جديدة للنهوض بالأجهزة الطبية عالية الجودة، تشمل 10 إجراءات تنظيمية تهدف لتسريع تطوير التقنيات الطبية المبتكرة.
الأهداف الرئيسية للاستراتيجية
دعم تطوير الأجهزة الطبية المتطورة محلياً وعالمياً
تعطي السياسة الأولوية للتقنيات ذات القيمة السريرية الكبيرة وإمكانية الريادة الدولية، بما في ذلك:
- روبوتات الجراحة والتأهيل
- أنظمة التشخيص المدعومة بالذكاء الاصطناعي
- معدات التصوير المتقدمة
- المواد الحيوية الجديدة
التحسينات التنظيمية في كل مرحلة
الابتكار والتصنيف
تم تطوير إرشادات تصنيف محددة للروبوتات الطبية، مع تشكيل إجماع خبراء مشترك حول اصطلاحات التسمية.
نظام المعايير
تسريع وضع المعايير للتقنيات مثل:
- روبوتات الهيكل الخارجي
- معدات التصوير بالنويدات المشعة
- المواد الحيوية للتصنيع بالإضافة
عملية الموافقة والتسجيل
- مسارات موافقة خاصة محسنة للمنتجات الأولى من نوعها في الصين
- تسجيل التغيير المبسط للمنتجات القائمة على الذكاء الاصطناعي
- معايير تقييم جديدة لقياس أداء الذكاء الاصطناعي
آليات التواصل والاستشارة
- تعزيز التوجيه المتعلق باختبار المنتجات والتقييم السريري
- توسيع مجموعة الخبراء لتشمل المتخصصين في الأجهزة النشطة وعلوم المواد
- أنظمة فحص المرحلة المبكرة والفحوصات المرحلية
الآثار للشركات الأجنبية والمحلية
للشركات الأجنبية:
- وصول مبسط للسوق: إرشادات تصنيف أوضح ومسارات موافقة متسارعة
- ميزة تنافسية للمشاريع المشتركة: حوافز قوية للشركات ذات الخطوط الأنابيب البحثية القوية
- بيئة مواتية للقطاعات عالية التقنية: تركيز على التقنيات الناشئة يتماشى مع الاتجاهات العالمية
توقعات الامتثال المتزايدة:
- التزامات أكثر صرامة لما بعد السوق
- فحوصات قائمة على المخاطر
- جمع أدلة من العالم الواقعي
- مراقبة الأحداث الضائرة